Информация по регистрационному удостоверению №П N008552
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сандиммун® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 мл концентрата для инфузий содержит: Действующее вещество : Циклоспорин — 0,050 г; Вспомогательные вещества : Этанол 96% — 0,278 г, полиоксиэтилированное касторовое масло — 0,650 г. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N008552-290720 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 07680449159007, 7680449159007
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Делфарм Дижон (Франция), 07613421128937, 7613421128937
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.09.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сандиммун® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 мл концентрата для инфузий содержит: Действующее вещество : Циклоспорин — 0,050 г; Вспомогательные вещества : Этанол 96% — 0,278 г, полиоксиэтилированное касторовое масло — 0,650 г. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-7449-98, НД 42-7449-04 изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Новартис Фарма (Швейцария), 7680449159007
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (10) - пачка картонная, Новартис Фарма (Швейцария), 7680449159014
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.06.1998 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.02.2008 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сандиммун® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 мл концентрата для инфузий содержит: Действующее вещество : Циклоспорин — 0,050 г; Вспомогательные вещества : Этанол 96% — 0,278 г, полиоксиэтилированное касторовое масло — 0,650 г. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-7449-98, НД 42-7449-04 изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Новартис Фарма (Швейцария), 7680449159007
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (10) - пачка картонная, Новартис Фарма (Швейцария), 7680449159014
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.