Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003126
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рафарма АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.07.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рисперидон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рисперидон |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество Рисперидон — 1 мг или 2 мг; Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), магния стеарат; Состав оболочки: опадрай II белый 85 F 28751 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-003126-121219 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007812646
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007813377
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007813384
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007812653, 4660007811106
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007812660
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007813391
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007813407
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007811144, 04660007812677, 4660007811144
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рафарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.07.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 30.07.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рисперидон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рисперидон |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество Рисперидон — 1 мг или 2 мг; Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), магния стеарат; Состав оболочки: опадрай II белый 85 F 28751 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003126-300715 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия), 4660007811144
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.