Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005946
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.11.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.11.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | РАНВЭК |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Упадацитиниб |
Состав | Действующее вещество: Упадацитиниба гемигидрат (в пересчете на безводный упадацитиниб) — 15,4 (15,0) мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, 3550 мПа × с, маннитол, винная кислота, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Пленочное покрытие Опадрай II пурпурный (Opadry ® II Purple): Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид, железа оксид черный, железа оксид красный E172. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005946-291119 изменение №4 |
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В (Ирландия), ЭббВи С.р.Л. (Италия), 08054083020655, 8054083020655
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04606556003784, 4606556003784
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В (Ирландия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В (Ирландия), ЭббВи Инк. (США), 08054083023335, 8054083023335
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04606556003937, 4606556003937
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная - in bulk, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В (Ирландия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.