Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-004061/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.08.2009 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протуб-Ломе® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изониазид + Ломефлоксацин + Пиразинамид + Этамбутол + Пиридоксин |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Активные вещества: Изониазид – 135 мг – 135 мг Ломефлоксацина гидрохлорид в пересчете на ломефлоксацин – 200 мг – 200 мг Пиразинамид – 370 мг – 370 мг Этамбутола гидрохлорид – 325 мг – 325 мг Пиридоксина гидрохлорид – 10 мг – 15 мг Вспомогательные вещества: Ядро: сорбит (сорбитол), повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат, магния гидросиликат (тальк), аэросил (кремния диоксид коллоидный), кросповидон (коллидон CL). Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 (гипромеллоза Е15), пропиленгликоль, магния гидросиликат (тальк), титана диоксид, краситель тропеолин 0. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004061/09-250509 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №100 - 100 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №500 - 500 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №1000 - 1000 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+15 мг, №100 - 100 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+15 мг, №500 - 500 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+15 мг, №1000 - 1000 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+15 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+15 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+15 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+15 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+15 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+15 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.