Информация по регистрационному удостоверению №П N015606/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Россия АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плаквенил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксихлорохин |
Состав | В одной таблетке содержится: Действующее вещество : Гидроксихлорохина сульфат — 200 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, повидон (K‑25), крахмал кукурузный, магния стеарат; Оболочка : Опадрай OY‑L‑28900 (гипромеллоза, макрогол‑4000, титана диоксид ( E 171), лактозы моногидрат). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N015606/01-151209 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Санофи-Авентис С.А. (Испания), 03582910072294, 3582910072294
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Ирландия Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плаквенил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксихлорохин |
Состав | В одной таблетке содержится: Действующее вещество : Гидроксихлорохина сульфат — 200 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, повидон (K‑25), крахмал кукурузный, магния стеарат; Оболочка : Опадрай OY‑L‑28900 (гипромеллоза, макрогол‑4000, титана диоксид ( E 171), лактозы моногидрат). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N015606/01-151209 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Санофи-Авентис С.А. (Испания), 03582910072294, 3582910072294
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Синтелабо (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.02.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плаквенил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксихлорохин |
Состав | В одной таблетке содержится: Действующее вещество : Гидроксихлорохина сульфат — 200 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, повидон (K‑25), крахмал кукурузный, магния стеарат; Оболочка : Опадрай OY‑L‑28900 (гипромеллоза, макрогол‑4000, титана диоксид ( E 171), лактозы моногидрат). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N015606/01-151209 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Санофи-Авентис С.А. (Испания), 03582910072294, 3582910072294
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Синтелабо (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.12.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плаквенил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксихлорохин |
Состав | В одной таблетке содержится: Действующее вещество : Гидроксихлорохина сульфат — 200 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, повидон (K‑25), крахмал кукурузный, магния стеарат; Оболочка : Опадрай OY‑L‑28900 (гипромеллоза, макрогол‑4000, титана диоксид ( E 171), лактозы моногидрат). |
Реквизиты нормативной документации | П N015606/01-151209 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания), 3582910007654
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания), 3582910072294
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Синтелабо (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.04.2004 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.04.2009 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плаквенил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксихлорохин |
Состав | В одной таблетке содержится: Действующее вещество : Гидроксихлорохина сульфат — 200 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, повидон (K‑25), крахмал кукурузный, магния стеарат; Оболочка : Опадрай OY‑L‑28900 (гипромеллоза, макрогол‑4000, титана диоксид ( E 171), лактозы моногидрат). |
Реквизиты нормативной документации | 42-1068-98 |
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, №100 - 100 шт. - флакон - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания), 3582910000679
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания), 3582910007654
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.