Информация по регистрационному удостоверению №П N013704/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.10.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пегасис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа) |
Состав | Один шприц‑тюбик содержит: Действующее вещество: Пэгинтерферон альфа‑2a (40 кДа) — 135 мкг или 180 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 4,0 мг, бензиловый спирт — 5,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 1,3085 мг, уксусная кислота ледяная — 0,0231 мг, полисорбат 80 — 0,025 мг, натрия ацетата раствор 10% или уксусная кислота 10% — до pH 6,0, вода для инъекций — до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N013704/01-191018 изменение №2 |
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680555859013
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, №4 - флакон 1 мл (4) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680555859006
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000639
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000719, 4601907000719
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907003192, 4601907003192, 4606556000639
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.10.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пегасис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа) |
Состав | Один шприц‑тюбик содержит: Действующее вещество: Пэгинтерферон альфа‑2a (40 кДа) — 135 мкг или 180 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 4,0 мг, бензиловый спирт — 5,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 1,3085 мг, уксусная кислота ледяная — 0,0231 мг, полисорбат 80 — 0,025 мг, натрия ацетата раствор 10% или уксусная кислота 10% — до pH 6,0, вода для инъекций — до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N013704/01-191018 изменение №2 |
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680555859013
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, №4 - флакон 1 мл (4) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001933
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, №4 - шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл (4) - пачка картонная - in bulk, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001926
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная - in bulk, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пегасис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа) |
Состав | Один шприц‑тюбик содержит: Действующее вещество: Пэгинтерферон альфа‑2a (40 кДа) — 135 мкг или 180 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 4,0 мг, бензиловый спирт — 5,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 1,3085 мг, уксусная кислота ледяная — 0,0231 мг, полисорбат 80 — 0,025 мг, натрия ацетата раствор 10% или уксусная кислота 10% — до pH 6,0, вода для инъекций — до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N013704/01-191018 изменение №2 |
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680555859013
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, №4 - флакон 1 мл (4) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), 4601907000702, 4601907001808
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ортат ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001933
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, №4 - шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл (4) - пачка картонная - in bulk, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680555859006
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000639
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000719, 4601907000719
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907003192, 4601907003192, 4606556000639
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), 4601907001815
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ортат ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001926
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик™ 0.5 мл - пачка картонная - in bulk, Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.01.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пегасис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа) |
Состав | Один шприц‑тюбик содержит: Действующее вещество: Пэгинтерферон альфа‑2a (40 кДа) — 135 мкг или 180 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 4,0 мг, бензиловый спирт — 5,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 1,3085 мг, уксусная кислота ледяная — 0,0231 мг, полисорбат 80 — 0,025 мг, натрия ацетата раствор 10% или уксусная кислота 10% — до pH 6,0, вода для инъекций — до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N013704/01-191018 изменение №2 |
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680555859013
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, №4 - флакон 1 мл (4) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 135 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680555859006
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000639
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000719, 4601907000719
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907003192, 4601907003192, 4606556000639
- раствор для подкожного введения 180 мкг/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.08.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пегасис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа) |
Состав | Один шприц‑тюбик содержит: Действующее вещество: Пэгинтерферон альфа‑2a (40 кДа) — 135 мкг или 180 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 4,0 мг, бензиловый спирт — 5,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 1,3085 мг, уксусная кислота ледяная — 0,0231 мг, полисорбат 80 — 0,025 мг, натрия ацетата раствор 10% или уксусная кислота 10% — до pH 6,0, вода для инъекций — до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | 42-12106-06 |
- раствор для подкожного введения 0.27 мг/мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000702
- раствор для подкожного введения 0.36 мг/мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Рош Диагностикс (Германия), 4601907000719
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.