Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002631

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Грюненталь ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.09.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Палексия ретард
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тапентадол
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛП 002631-220914 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Грюненталь ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.09.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Палексия
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тапентадол
Состав ядро действующее вещество: тапентадола гидрохлорид 58,24 мг в пересчете на тапентадол 50 мг вспомогательные вещества: гипромеллоза 100000 мПа·с — 100 мг; МКЦ силикатированная (98% МКЦ, 2% кремния диоксид коллоидный) — 363,76 мг; магния стеарат — 3 мг белая пленочная оболочка: Opadry® II белый 33G28488 (гипромеллоза 6 мПа·с — 6,164 мг, лактозы моногидрат — 3,185 мг, тальк — 2,055 мг, макрогол 6000 — 1,541 мг, пропиленгликоль — 0,514 мг, титана диоксид (Е171) — 1,541 мг) — 15 мг ядро действующее вещество: тапентадола гидрохлорид 116,48 мг в пересчете на тапентадол 100 мг вспомогательные вещества: гипромеллоза 100000 мПа·с 100 мг; МКЦ силикатированная (98% МКЦ, 2% кремния диоксид коллоидный) — 305,52 мг; магния стеарат — 3 мг желтая пленочная оболочка: Opadry® II желтый 33G32826 (гипромеллоза 6 мПа·с — 6,164 мг, лактозы моногидрат — 3,185 мг, тальк — 2,055 мг, макрогол 6000 — 1,541 мг, пропиленгликоль — 0,514 мг, титана диоксид (Е171) — 1,461 мг, железа оксид желтый (Е172) — 0,08 мг) — 15 мг ядро действующее вещество: тапентадола гидрохлорид 174,72 мг в пересчете на тапентадол 150 мг вспомогательные вещества: гипромеллоза 100000 мПа·с — 100 мг; МКЦ силикатированная (98% МКЦ, 2% кремния диоксид коллоидный) — 247,28 мг; магния стеарат — 3 мг розовая пленочная оболочка: Opadry® II розовый 33G34210 (гипромеллоза 6 мПа·с — 6,164 мг, лактозы моногидрат — 3,185 мг, тальк — 2,055 мг, макрогол 6000 — 1,541 мг, пропиленгликоль — 0,514 мг, титана диоксид (Е171) — 1,52 мг, железа оксид желтый (Е172) — 0,008 мг, железа оксид красный (Е172) — 0,014 мг) — 15 мг ядро действующее вещество: тапентадола гидрохлорид 232,96 мг в пересчете на тапентадол 200 мг вспомогательные вещества: гипромеллоза 100000 мПа·с — 100 мг; МКЦ силикатированная (98% МКЦ, 2% кремния диоксид коллоидный) — 363,04 мг; магния стеарат — 4 мг оранжевая пленочная оболочка: Opadry® II оранжевый 33G23931 (гипромеллоза 6 мПа·с — 6,164 мг, лактозы моногидрат — 3,185 мг, тальк — 2,055 мг; макрогол 6000 — 1,541 мг; пропиленгликоль — 0,514 мг; титана диоксид (Е171) — 1,156 мг; железа оксид желтый (Е172) — 0,362 мг; железа оксид красный (Е172) — 0,024 мг) — 15 мг ядро действующее вещество: тапентадола гидрохлорид 291,2 мг в пересчете на тапентадол 250 мг вспомогательные вещества: гипромеллоза 100000 мПа·с — 100 мг; МКЦ силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) — 304,8 мг; магния стеарат — 4 мг красная пленочная оболочка Opadry® II красный 33G35200 (гипромеллоза 6 мПа·с — 6,164 мг; лактозы моногидрат — 3,185 мг; тальк — 2,055 мг; макрогол 6000 — 1,541 мг; пропиленгликоль — 0,514 мг; титана диоксид (Е171) — 1,114 мг; железа оксид желтый (Е172) — 0,001 мг; железа оксид красный (Е172) — 0,386 г; железа оксид черный (Е172) — 0,041 мг) — 15 мг
Реквизиты нормативной документации ЛП 002631-220914 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.