Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-006117

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 27.02.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Омепразол
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав Состав на одну капсулу Каждая капсула содержит пеллет омепразола 8,5% — 235,0 мг, в пересчете на омепразол — 20,0 мг. Состав пеллет 8,5% на 100 г: Ядро: Действующее вещество: Омепразол — 8,5 г. Вспомогательные вещества: Маннитол — 17,00 г, сахароза (сахар) — 27,33 г, натрия гидрофосфат (динатрия гидрофосфат) — 1,27 г, натрия лаурилсульфат — 0,34 г, лактозы моногидрат — 3,40 г, кальция карбонат — 3,40 г; Оболочка: гипромеллоза — 8,75 г, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (суспензия водная 30%) в пересчете на сухое вещество — 25,00 г, пропиленгликоль — 0,81 г, диэтилфталат — 2,50 г, цетиловый спирт — 0,75 г, натрия гидроксид — 0,15 г, полисорбат (ТВИН 80) — 0,30 г, повидон (поливинилпирролидон) — 0,26 г, титана диоксид — 0,18 г, тальк — 0,06 г. Состав капсулы: Корпус капсулы: краситель железа оксид желтый — 0,0018%, титана диоксид — 0,01%, желатин — до 100%. Крышечка капсулы: краситель железа оксид желтый — 0,0018%, титана диоксид — 0,01%, желатин — до 100%.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛП-006117-270220
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.