Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006117
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омепразол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | На одну капсулу : Каждая капсула содержит пеллет омепразола 8,5% — 235,0 мг, в пересчете на омепразол — 20,0 мг. Состав пеллет 8,5% на 100 г : Ядро : Действующее вещество : Омепразол — 8,5 г; Вспомогательные вещества : Маннитол — 17,00 г, сахароза (сахар) — 27,33 г, натрия гидрофосфат (динатрия гидрофосфат) — 1,27 г, натрия лаурилсульфат — 0,34 г, лактозы моногидрат — 3,40 г, кальция карбонат — 3,40 г. Оболочка : Гипромеллоза — 8,75 г, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (суспензия водная 30%) в пересчете на сухое вещество — 25,00 г, пропиленгликоль — 0,81 г, диэтилфталат — 2,50 г, цетиловый спирт — 0,75 г, натрия гидроксид — 0,15 г, полисорбат (ТВИН 80) — 0,30 г, повидон (поливинилпирролидон) — 0,26 г, титана диоксид — 0,18 г, тальк — 0,06 г. Состав капсулы : Корпус капсулы : краситель железа оксид желтый — 0,0018%, титана диоксид — 0,01%, желатин — до 100%. Крышечка капсулы : краситель железа оксид желтый — 0,0018%, титана диоксид — 0,01%, желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-006117-270220 |
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029453
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029460
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029477
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029484
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029491
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 04605422029507, 4605422029507
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029514
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №2000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (200) - коробка (коробочка) картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029583
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №4000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (400) - коробка (коробочка) картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029590
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №5000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - коробка (коробочка) картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029606
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №6000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (600) - коробка (коробочка) картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029613
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №8000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (800) - коробка (коробочка) картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029620
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №10000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (1000) - коробка (коробочка) картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029637
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029552
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029569
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Усолье-Сибирский ХФЗ АО (Россия), 4605422029576
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.