Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005730/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | БиоМарин Интернэшнл Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Наглазим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Галсульфаза |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество Галсульфаза 5,00 мг; Вспомогательные вещества Натрия хлорид 43,80 мг; натрия фосфат однозамещенный, моногидрат 6,20 мг; натрия фосфат двузамещенный, гептагидрат 1,34 мг; полисорбат 80 0,25 мг; вода для инъекций 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005730/09-090721 изменение №3, ЛП-№(000911)-(РГ-RU)-201222 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 00368135024545, 0368135024545, 368135024545
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), БиоМарин Интернэшнл Лимитед (Ирландия), 00368135024545, 368135024545
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 4612732070013
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | БиоМарин Европа Лтд. (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Наглазим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Галсульфаза |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество Галсульфаза 5,00 мг; Вспомогательные вещества Натрия хлорид 43,80 мг; натрия фосфат однозамещенный, моногидрат 6,20 мг; натрия фосфат двузамещенный, гептагидрат 1,34 мг; полисорбат 80 0,25 мг; вода для инъекций 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005730/09-090721 изменение №3, ЛП-№(000911)-(РГ-RU)-201222 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 00368135024545, 0368135024545, 368135024545
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), БиоМарин Интернэшнл Лимитед (Ирландия), 00368135024545, 368135024545
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 4612732070013
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | БиоМарин Европа Лтд. (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Наглазим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Галсульфаза |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество Галсульфаза 5,00 мг; Вспомогательные вещества Натрия хлорид 43,80 мг; натрия фосфат однозамещенный, моногидрат 6,20 мг; натрия фосфат двузамещенный, гептагидрат 1,34 мг; полисорбат 80 0,25 мг; вода для инъекций 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005730/09-150709 изменение №1 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.