Информация по регистрационному удостоверению №П N014357/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Иституто Лузофармако д' Италия С.п.А., произведено Ф.И.Р.М.А. С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.07.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Моночинкве® ретард |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изосорбида мононитрат |
Состав | Состав на 1 капсулу: Содержимое капсулы (гранулы с пролонгированным высвобождением): Действующее вещество: Изосорбида мононитрат — 50,00 мг; Вспомогательные вещества: Сахароза, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, стеариновая кислота, тальк. Капсула: Краситель пунцовый [Понсо 4R] (E124), краситель хинолиновый желтый (E104), титана диоксид (E171), желатин. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014357/01-290719 |
- капсулы с пролонгированным высвобождением 50 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия), 04013054001448, 4013054001448
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.