Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003091/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Моно Ром ретард |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изосорбида мононитрат |
Состав | активное вещество: изосорбида мононитрат 40 мг 60 мг вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная); этилцеллюлоза; стеариновая кислота; тальк капсулы № 2 (дозировка 40 мг): титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; краситель азорубин; краситель оксид железа красный; краситель «Солнечный закат» желтый; желатин капсулы № 1 (дозировка 60 мг): краситель синий патентованный; желатин; титана диоксид |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003091/10-120410 изменение №1 |
- капсулы пролонгированного действия 40 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728001039
- капсулы пролонгированного действия 60 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728001046
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.