Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-002182/08

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-002182/08

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.11.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мирцера®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Состав Один шприц-тюбик (0,3 мл) содержит: Действующее вещество: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета — 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг; Вспомогательные вещества: L-метионин — 0,447 мг, натрия сульфат безводный — 1,704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,414 мг, маннитол — 9,000 мг, полоксамер 188 — 0,030 мг, хлористоводородная кислота разбавленная или натрия гидроксида раствор (q.s. до pH 6,2), вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-002182/08-050820 изменение №2, ЛП-№(002342)-(РГ-RU)-160523
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.11.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мирцера®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Состав Один шприц-тюбик (0,3 мл) содержит: Действующее вещество: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета — 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг; Вспомогательные вещества: L-метионин — 0,447 мг, натрия сульфат безводный — 1,704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,414 мг, маннитол — 9,000 мг, полоксамер 188 — 0,030 мг, хлористоводородная кислота разбавленная или натрия гидроксида раствор (q.s. до pH 6,2), вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-002182/08-050820
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.08.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мирцера®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Состав Один шприц-тюбик (0,3 мл) содержит: Действующее вещество: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета — 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг; Вспомогательные вещества: L-метионин — 0,447 мг, натрия сульфат безводный — 1,704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,414 мг, маннитол — 9,000 мг, полоксамер 188 — 0,030 мг, хлористоводородная кислота разбавленная или натрия гидроксида раствор (q.s. до pH 6,2), вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-002182/08-171016 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.05.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мирцера®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Состав Один шприц-тюбик (0,3 мл) содержит: Действующее вещество: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета — 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг; Вспомогательные вещества: L-метионин — 0,447 мг, натрия сульфат безводный — 1,704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,414 мг, маннитол — 9,000 мг, полоксамер 188 — 0,030 мг, хлористоводородная кислота разбавленная или натрия гидроксида раствор (q.s. до pH 6,2), вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-002182/08-050820
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.10.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мирцера®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Состав Один шприц-тюбик (0,3 мл) содержит: Действующее вещество: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета — 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг; Вспомогательные вещества: L-метионин — 0,447 мг, натрия сульфат безводный — 1,704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,414 мг, маннитол — 9,000 мг, полоксамер 188 — 0,030 мг, хлористоводородная кислота разбавленная или натрия гидроксида раствор (q.s. до pH 6,2), вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-002182/08-171016
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.