Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011198

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Месакол
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Месалазин
Состав Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Месалазин — 400,00 мг. Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 20,00 мг, крахмал кукурузный 20,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 100,00 мг, гипромеллоза К-4М 10,00 мг, повидон К 90 (Коллидон) 27,00 мг, тальк очищенный 45,06 мг, кремния диоксид коллоидный 8,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) (тип А) 13,00 мг, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер тип «С» (Эудрагит L 100‑55) 16,00 мг, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер тип «В» (Эудрагит S 100) 4,00 мг, дибутилфталат 4,93 мг, титана диоксид 3,33 мг, краситель железа оксид красный 1,00 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 1,33 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №5 к П N011198-011108

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Месакол
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Месалазин
Состав Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Месалазин — 400,00 мг. Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 20,00 мг, крахмал кукурузный 20,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 100,00 мг, гипромеллоза К-4М 10,00 мг, повидон К 90 (Коллидон) 27,00 мг, тальк очищенный 45,06 мг, кремния диоксид коллоидный 8,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) (тип А) 13,00 мг, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер тип «С» (Эудрагит L 100‑55) 16,00 мг, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер тип «В» (Эудрагит S 100) 4,00 мг, дибутилфталат 4,93 мг, титана диоксид 3,33 мг, краситель железа оксид красный 1,00 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 1,33 мг.
Реквизиты нормативной документации П N011198-011108 изменение №4

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.