Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000301/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Маклеодз Фармасьютикалз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.01.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | МАК-ПАС плюс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | 1 г гранул содержит: Активные вещества: Натрия аминосалицилата дигидрат 800,0 мг Изониазид 23,3 мг Вспомогательные вещества: Масло растительное гидрогенизированное (1,30 мг), кросповидон (27,22 мг), натрия дисульфит (8,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (34,4 мг), метилцеллюлоза (15,0 мг), краситель хинолиновый желтый (0,45 мг). Состав оболочки гранул: Этилцеллюлоза (2,16 мг), стеариновая кислота (19,18 мг), дибутилфталат (6,208 мг), метилакрилата и метилметакрилата сополимер типа В (56,08 мг), титана диоксид (1,68 мг), краситель хинолиновый желтый (0,135 мг), масло растительное гидрогенизированное (1,48 мг), ароматизатор ананасовый (1,35 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000301/10-250110 изменение №2 |
- гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг+23.3 мг/г, пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 100 г - контейнер пластиковый, Маклеодз Фармасьютикалз (Индия),
- гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг+23.3 мг/г, №10 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 4.3 г (10) - коробка (коробочка) картонная, Маклеодз Фармасьютикалз (Индия),
- гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг+23.3 мг/г, №25 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 4.3 г (25) - коробка (коробочка) картонная, Маклеодз Фармасьютикалз (Индия),
- гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг+23.3 мг/г, №50 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 4.3 г (50) - коробка (коробочка) картонная, Маклеодз Фармасьютикалз (Индия),
- гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг+23.3 мг/г, №100 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 4.3 г (100) - коробка (коробочка) картонная, Маклеодз Фармасьютикалз (Индия),
- гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг+23.3 мг/г, №10 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 5 г (10) - коробка (коробочка) картонная, Маклеодз Фармасьютикалз (Индия),
- гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг+23.3 мг/г, №25 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 5 г (25) - коробка (коробочка) картонная, Маклеодз Фармасьютикалз (Индия),
- гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг+23.3 мг/г, №50 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 5 г (50) - коробка (коробочка) картонная, Маклеодз Фармасьютикалз (Индия),
- гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг+23.3 мг/г, №100 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 5 г (100) - коробка (коробочка) картонная, Маклеодз Фармасьютикалз (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.