Информация по регистрационному удостоверению №П N015554/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Люкрин депо® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лейпрорелин |
Состав | Для препарата во флаконе: 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг; Вспомогательные вещества: Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг; 1 ампула с растворителем содержит: Кармеллоза натрия — 10 мг, маннитол — 100 мг, полисорбат‑80 — 2 мг, вода для инъекций — до 2 мл. Для препарата в двухкамерном шприце: Камера с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг; Вспомогательные вещества: Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг; Камера с растворителем содержит: Кармеллоза натрия — 5 мг, маннитол — 50 мг, полисорбат‑80 — 1 мг, уксусная кислота — от 0 до 0,05 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к П N015554/01-071117 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением 3.75 мг, флакон 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением 3.75 мг, шприц двухкамерный 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением 3.75 мг, флакон 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 8054083011981
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением 3.75 мг, шприц двухкамерный 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 8054083002941
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Люкрин депо® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лейпрорелин |
Состав | Для препарата во флаконе: 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг; Вспомогательные вещества: Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг; 1 ампула с растворителем содержит: Кармеллоза натрия — 10 мг, маннитол — 100 мг, полисорбат‑80 — 2 мг, вода для инъекций — до 2 мл. Для препарата в двухкамерном шприце: Камера с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг; Вспомогательные вещества: Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг; Камера с растворителем содержит: Кармеллоза натрия — 5 мг, маннитол — 50 мг, полисорбат‑80 — 1 мг, уксусная кислота — от 0 до 0,05 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к П N015554/01-071117 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением 3.75 мг, флакон 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением 3.75 мг, шприц двухкамерный 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением 3.75 мг, флакон 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 8054083011981
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением 3.75 мг, шприц двухкамерный 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 8054083002941
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Люкрин депо® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лейпрорелин |
Состав | Для препарата во флаконе: 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг; Вспомогательные вещества: Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг; 1 ампула с растворителем содержит: Кармеллоза натрия — 10 мг, маннитол — 100 мг, полисорбат‑80 — 2 мг, вода для инъекций — до 2 мл. Для препарата в двухкамерном шприце: Камера с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг; Вспомогательные вещества: Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг; Камера с растворителем содержит: Кармеллоза натрия — 5 мг, маннитол — 50 мг, полисорбат‑80 — 1 мг, уксусная кислота — от 0 до 0,05 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015554/01-071117 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, №43 - флакон 44.1 мг - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (43) - коробка (коробочка) картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон 44.1 мг - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), 8427030010717
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания), 8002660000019
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон 44.1 мг - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания), 8427030010717
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, шприц двухкамерный 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), 8002660000019
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, шприц двухкамерный 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания), 8002660000019
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.05.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Люкрин депо® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лейпрорелин |
Состав | Для препарата во флаконе: 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг; Вспомогательные вещества: Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг; 1 ампула с растворителем содержит: Кармеллоза натрия — 10 мг, маннитол — 100 мг, полисорбат‑80 — 2 мг, вода для инъекций — до 2 мл. Для препарата в двухкамерном шприце: Камера с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг; Вспомогательные вещества: Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг; Камера с растворителем содержит: Кармеллоза натрия — 5 мг, маннитол — 50 мг, полисорбат‑80 — 1 мг, уксусная кислота — от 0 до 0,05 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015554/01-071117 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, №43 - флакон 44.1 мг - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (43) - коробка (коробочка) картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон 44.1 мг - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), 8427030010717
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания), 8002660000019
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон 44.1 мг - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания), 8427030010717
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, шприц двухкамерный 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), 8002660000019
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг, шприц двухкамерный 44.1 мг - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания), 8002660000019
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.