Информация по регистрационному удостоверению №Р N003834/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лоратадин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоратадин |
Состав | В одной таблетке содержится: Действующее вещество: Лоратадин — 10,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, повидон (коллидон 25, 30), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к Р N003834/01-181120 |
- таблетки 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 04602884008521, 4602884008521
- таблетки 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лоратадин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоратадин |
Состав | В одной таблетке содержится: Действующее вещество: Лоратадин — 10,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, повидон (коллидон 25, 30), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002519-030714 измененение № 4 |
- таблетки 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884008521
- таблетки 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884008545
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.