Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-007563

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Коселуго
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Селуметиниб
Состав Одна капсула 10 мг содержит: Действующее вещество Селуметиниба гидросульфат 12,10 мг, эквивалентно селуметинибу 10 мг Вспомогательные вещества Альфа-токоферола макрогола сукцинат (витамин Е полиэтиленгликоль 1000 сукцинат) 107,90 мг, твердая гипромеллозная капсула 1 38 мг ( корпус и крышечка: каррагинан 0,1261 мг, калия хлорид 0,2278 мг, титана диоксид 1,027 мг, гипромеллоза 34,7186 мг, вода очищенная 1,9 мг, воск карнаубский 2 q.s.; чернила 0,077 мг: шеллак 0,0483 мг, краситель железа оксид черный 0,0254 мг, пропиленгликоль 0,0022 мг, аммония гидроксид 28% 0,0011 мг), ободок из гипромеллозы q.s. (гипромеллоза). Одна капсула 25 мг содержит: Действующее вещество Селуметиниба гидросульфат 30,25 мг, эквивалентно селуметинибу 25 мг Вспомогательные вещества Альфа-токоферола макрогола сукцинат (витамин Е полиэтиленгликоль 1000 сукцинат) 119,75 мг, твердая гипромеллозная капсула 1 38 мг ( корпус и крышечка: каррагинан 0,1256 мг, калия хлорид 0,2268 мг, краситель индигокармин (E132) 0,019 мг, краситель железа оксид желтый 0,019 мг, титана диоксид 1,14 мг, гипромеллоза 34,569 мг, вода очищенная 1,9 мг, воск карнаубский и/или крахмал кукурузный 2 q.s.; чернила 0,029 мг: краситель железа оксид красный 0,0030 мг, краситель железа оксид желтый 0,0033 мг, индигокармина алюминиевый лак (E132) 0,0078 мг, воск карнаубский 0,0021 мг, шеллак 0,0126 мг, глицерила моноолеат 0,0003 мг), ободок из гипромеллозы q.s. (гипромеллоза). 1      Твердая непрозрачная капсула из гипромеллозы размера 4. 2      Для капсулы 10 мг: карнаубский воск наносится на поверхность капсул в качестве смазочного вещества. Для капсулы 25 мг: карнаубский воск и/или крахмал кукурузный наносится на поверхность капсул в качестве смазочного вещества.
Реквизиты нормативной документации ЛП-007563-011121
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 10 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Фармасьютикалс Инк (США), АстраЗенека (Великобритания),
  • капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Фармасьютикалс Инк (США), АстраЗенека (Великобритания),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.