Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001576
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕККО ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Конвалис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Габапентин |
Состав | Состав на 1 капсулу Активное вещество: габапентин — 300,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 66,0 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 30,0 мг, тальк — 3.0 мг, магния стеарат — 1,0 мг. Масса содержимого капсулы — 400,0 мг. Состав оболочки капсулы Капсулы твердые желатиновые №0 — 96,0 мг. Корпус и крышечка: титана диоксид (Е 171) — 2,0000%, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,6286%, желатин — до 100%. Общая масса капсулы с содержимым — 496,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к ЛС-001576-120117 |
- капсулы 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 300 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010711, 4601669010711
- капсулы 300 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669017390
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕККО ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Конвалис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Габапентин |
Состав | Состав на 1 капсулу Активное вещество: габапентин — 300,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 66,0 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 30,0 мг, тальк — 3.0 мг, магния стеарат — 1,0 мг. Масса содержимого капсулы — 400,0 мг. Состав оболочки капсулы Капсулы твердые желатиновые №0 — 96,0 мг. Корпус и крышечка: титана диоксид (Е 171) — 2,0000%, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,6286%, желатин — до 100%. Общая масса капсулы с содержимым — 496,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001576-120117 изменение №1 |
- капсулы 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия), 4603671002296
- капсулы 300 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия), 4603671002302
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.