Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000836

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Микро Лабс Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.03.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Комбифлокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Орнидазол + Офлоксацин
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: орнидазол — 500 мг, офлоксацин — 200 мг Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 238,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 15,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 10,00 мг, тальк — 6,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай оранжевый — 27,00 (гипромеллоза — 40%; лактозы моногидрат — 22%; титана диоксид — 18,2%; макрогол 3000 — 8,0%; триацетин — 6,0%; краситель солнечный закат желтый (E110) — 5,8%), гипромеллоза — 3,50 мг, тальк — 3,000, краситель хинолиновый желтый — 0,100 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛП-000836-200320
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Микро Лабс Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.10.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Комбифлокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Орнидазол + Офлоксацин
Состав Каждая таблетка содержит: Активные вещества: орнидазол - 500 мг, офлоксацин - 200 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 238,00 мг, карбокси - метилкрахмал натрия - 15,00 мг, кроскармеллоза натрия - 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 10,00 мг, тальк - 9,00 мг, магния стеарат-12,00 мг, гипромеллоза - 3,500 мг, опадрай оранжевый -27,000 (гипромеллоза - 40%; лактозы моногидрат - 22%; титана диоксид - 18,2%; макрогол - 8,0%; триацетин - 6,0%; краситель солнечный закат желтый - 5,8%), краситель хинолиновый желтый - 0,100 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛП-000836-200320
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.