Информация по регистрационному удостоверению №П N012353/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Грифолз Терапьютикс ЛЛС (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.07.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Коэйт®-ДВИ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
| Состав | Состав на флакон: Действующее вещество Фактор свертывания крови VIII 250 МЕ* 500 МЕ* 1000 МЕ* Вспомогательные вещества Альбумин человека 0,025 г 0,025 г 0,05 г Натрия хлорид 0,044 г 0,044 г 0,088 г L-гистидин 0,016 г 0,016 г 0,0316 г Кальция хлорид 0,0007 г 0,0007 г 0,0015 г Растворитель Вода для инъекций 5 мл 5 мл 10 мл * Активность фактора свертывании крови VIII (VIII:C) определялась в соответствии с Международным стандартом (ВОЗ) для концентратов фактора VIII. Специфическая активность после добавления Альбумина (человеческого) составляет 9–22 МЕ/мг белка. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012353/01-220911 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Грифолз Терапьютикс ЛЛС (США), 00857665005129, 857665005129
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Грифолз Терапьютикс ЛЛС (США), 00857665005136, 857665005136
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Грифолз Терапьютикс ЛЛС (США), 00857665005143, 857665005143
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Грифолз Терапьютикс Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.07.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Коэйт®-ДВИ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
| Состав | Состав на флакон: Действующее вещество Фактор свертывания крови VIII 250 МЕ* 500 МЕ* 1000 МЕ* Вспомогательные вещества Альбумин человека 0,025 г 0,025 г 0,05 г Натрия хлорид 0,044 г 0,044 г 0,088 г L-гистидин 0,016 г 0,016 г 0,0316 г Кальция хлорид 0,0007 г 0,0007 г 0,0015 г Растворитель Вода для инъекций 5 мл 5 мл 10 мл * Активность фактора свертывании крови VIII (VIII:C) определялась в соответствии с Международным стандартом (ВОЗ) для концентратов фактора VIII. Специфическая активность после добавления Альбумина (человеческого) составляет 9–22 МЕ/мг белка. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012353/01-220911 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Грифолз Терапьютикс Инк. (США), 857665005129
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Грифолз Терапьютикс Инк. (США), 857665005136
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Грифолз Терапьютикс Инк. (США), 8576650005143, 857665005143
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Грифолз Терапьютикс Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.06.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Коэйт®-ДВИ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
| Состав | Состав на флакон: Действующее вещество Фактор свертывания крови VIII 250 МЕ* 500 МЕ* 1000 МЕ* Вспомогательные вещества Альбумин человека 0,025 г 0,025 г 0,05 г Натрия хлорид 0,044 г 0,044 г 0,088 г L-гистидин 0,016 г 0,016 г 0,0316 г Кальция хлорид 0,0007 г 0,0007 г 0,0015 г Растворитель Вода для инъекций 5 мл 5 мл 10 мл * Активность фактора свертывании крови VIII (VIII:C) определялась в соответствии с Международным стандартом (ВОЗ) для концентратов фактора VIII. Специфическая активность после добавления Альбумина (человеческого) составляет 9–22 МЕ/мг белка. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012353/01-220911 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200-399 МЕ, флакон - пачка картонная, Грифолз Терапьютикс Инк. (США), 857665005082
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400-799 МЕ, флакон - пачка картонная, Грифолз Терапьютикс Инк. (США), 857665005099
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 800-1400 МЕ, флакон - пачка картонная, Грифолз Терапьютикс Инк. (США), 857665005105
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Талекрис Биотерапьютикс Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.09.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Коэйт®-ДВИ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
| Состав | Состав на флакон: Действующее вещество Фактор свертывания крови VIII 250 МЕ* 500 МЕ* 1000 МЕ* Вспомогательные вещества Альбумин человека 0,025 г 0,025 г 0,05 г Натрия хлорид 0,044 г 0,044 г 0,088 г L-гистидин 0,016 г 0,016 г 0,0316 г Кальция хлорид 0,0007 г 0,0007 г 0,0015 г Растворитель Вода для инъекций 5 мл 5 мл 10 мл * Активность фактора свертывании крови VIII (VIII:C) определялась в соответствии с Международным стандартом (ВОЗ) для концентратов фактора VIII. Специфическая активность после добавления Альбумина (человеческого) составляет 9–22 МЕ/мг белка. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012353/01-220911 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200-399 МЕ, флакон - пачка картонная, Талекрис Биотерапьютикс Инк. (США), 4607003390396
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400-799 МЕ, флакон - пачка картонная, Талекрис Биотерапьютикс Инк. (США), 4607003390402
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 800-1400 МЕ, флакон - пачка картонная, Талекрис Биотерапьютикс Инк. (США), 4607003390419
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
