Информация по регистрационному удостоверению №Р N001970/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря |
Состав | Действующее вещество: В одной ампуле Имурон‑вак содержится: - 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 × 10 8 и не более 3,75 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ); - 30 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2,4 × 10 8 и не более 4,5 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ). В одном флаконе Имурон‑вак содержится: - 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 × 10 8 и не более 3,75 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ); - 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4 × 10 8 и не более 7,5 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ). Вспомогательные вещества: Стабилизатор — натрия глутамата моногидрат. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001970/01-120722 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг, №10 - ампула 25 мг (10) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379001280
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг, №10 - ампула 30 мг (10) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379001297
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг, флакон 25 мг - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379001990
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг, №2 - флакон 25 мг (2) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379002003
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг, №4 - флакон 25 мг (4) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379002010
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг, флакон 50 мг - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379001761
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг, №2 - флакон 50 мг (2) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379002027, 4602379002027
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг, №4 - флакон 50 мг (4) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379002034
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря |
Состав | Действующее вещество: В одной ампуле Имурон‑вак содержится: - 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 × 10 8 и не более 3,75 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ); - 30 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2,4 × 10 8 и не более 4,5 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ). В одном флаконе Имурон‑вак содержится: - 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 × 10 8 и не более 3,75 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ); - 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4 × 10 8 и не более 7,5 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ). Вспомогательные вещества: Стабилизатор — натрия глутамата моногидрат. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001970/01-060508 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 30 мг, ампула - пачка картонная, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря |
Состав | Действующее вещество: В одной ампуле Имурон‑вак содержится: - 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 × 10 8 и не более 3,75 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ); - 30 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2,4 × 10 8 и не более 4,5 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ). В одном флаконе Имурон‑вак содержится: - 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 × 10 8 и не более 3,75 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ); - 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4 × 10 8 и не более 7,5 × 10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ). Вспомогательные вещества: Стабилизатор — натрия глутамата моногидрат. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001970/01-060508 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 25 мг, №10 - ампула (10) - пачка картонная, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия), 4602379000085, 4602379001280
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.