Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000399)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рафарма АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.10.2026 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иматанго® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Помалидомид |
Состав | На одну капсулу: Дозировка 1 мг Действующее вещество : Помалидомид (в пересчете на 100% вещество) — 1 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑302), мальтодекстрин, натрия стеарилфумарат. Капсула твердая желатиновая Корпус и крышечка : желатин, титана диоксид ( E 171), краситель железа оксид желтый ( E 172), краситель железа оксид красный ( E 172); Чернила : шеллака глазури 45% (20% этерифицированный) в этаноле*, титана диоксид ( E 171), 2‑пропанол*, бутанол*, пропиленгликоль*. Дозировка 2 мг Действующее вещество : Помалидомид (в пересчете на 100% вещество) — 2 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑302), мальтодекстрин, натрия стеарилфумарат; Капсула твердая желатиновая Корпус и крышечка : желатин, титана диоксид ( E 171), краситель железа оксид желтый ( E 172), краситель железа оксид красный ( E 172); Чернила : шеллака глазури 45% (20% этерифицированный) в этаноле*, титана диоксид ( E 171), 2‑пропанол*, бутанол*, пропиленгликоль*. Дозировка 3 мг Действующее вещество : Помалидомид (в пересчете на 100% вещество) — 3 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑302), мальтодекстрин, натрия стеарилфумарат. Капсула твердая желатиновая Корпус и крышечка : желатин, титана диоксид ( E 171), краситель железа оксид желтый ( E 172), краситель железа оксид красный ( E 172), индигокармин ( E 132); Чернила : шеллака глазури 45% (20% этерифицированный) в этаноле*, титана диоксид ( E 171), 2‑пропанол*, бутанол*, пропиленгликоль*. Дозировка 4 мг Действующее вещество : Помалидомид (в пересчете на 100% вещество) — 4 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑302), мальтодекстрин, натрия стеарилфумарат. Капсула твердая желатиновая Корпус и крышечка : желатин, титана диоксид ( E 171), краситель железа оксид желтый ( E 172), краситель железа оксид красный ( E 172), индигокармин ( E 132), эритрозин ( E 127); Чернила : шеллака глазури 45% (20% этерифицированный) в этаноле*, титана диоксид ( E 171), 2‑пропанол*, бутанол*, пропиленгликоль*. *не содержатся в лекарственном препарате, удаляются во время высыхания чернил. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006566-111120, ЛП-№(000399)-(РГ-RU)-211021 |
- капсулы 1 мг, №20 - 4 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007814572, 04660007814763
- капсулы 1 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007814589, 04660007814770, 4660007814770
- капсулы 2 мг, №20 - 4 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007814596, 04660007814787
- капсулы 2 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007814602, 04660007814794, 4660007814602, 4660007814794
- капсулы 3 мг, №20 - 4 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007814619, 04660007814800
- капсулы 3 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007814626, 04660007814817, 4660007814817
- капсулы 4 мг, №20 - 4 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007814633, 04660007814824
- капсулы 4 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007814640, 04660007814831, 4660007814640, 4660007814831
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.