Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004212
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГЕПАТОПРОТЕКЦИЯ НПК ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гепаретта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | Состав лиофилизата на один флакон: Действующее вещество: Адеметионина 1,4‑бутандисульфонат 760,0 мг (в пересчете на катион адеметионина 400,0 мг). Состав растворителя на одну ампулу: Вспомогательные вещества: L‑лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004212-270317 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, №30 - флакон 760 мг (30) - коробка (коробочка) картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, №5 - флакон 760 мг (5) - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия), 04605894007423, 4605894007423
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, №50 - флакон 760 мг (50) - коробка (коробочка) картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тривиум-XXI (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.03.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гепаретта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | Состав лиофилизата на один флакон: Действующее вещество: Адеметионина 1,4‑бутандисульфонат 760,0 мг (в пересчете на катион адеметионина 400,0 мг). Состав растворителя на одну ампулу: Вспомогательные вещества: L‑лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004212-270317 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, №30 - флакон 760 мг (30) - коробка (коробочка) картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, №5 - флакон 760 мг (5) - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия), 04605894007423, 4605894007423
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, №50 - флакон 760 мг (50) - коробка (коробочка) картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.