Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011911/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фулсед
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мидазолам
Состав 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Мидазолам 5,125 мг*; Вспомогательные вещества: Динатрия эдетат 0,10 мг, натрия хлорид 8,00 мг, хлористоводородная кислота 1,683 мкл, вода для инъекций до 1,00 мл, натрия гидроксид** или хлористоводородная кислота** q.s. * С учетом избытка 2,5%. ** Используется для доведения до pH до значения 2,9–3,2.
Реквизиты нормативной документации П N011911/01-120718 изменение №1

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.07.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фулсед
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мидазолам
Состав 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Мидазолам 5,125 мг*; Вспомогательные вещества: Динатрия эдетат 0,10 мг, натрия хлорид 8,00 мг, хлористоводородная кислота 1,683 мкл, вода для инъекций до 1,00 мл, натрия гидроксид** или хлористоводородная кислота** q.s. * С учетом избытка 2,5%. ** Используется для доведения до pH до значения 2,9–3,2.
Реквизиты нормативной документации П N011911/01-190711 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.