Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005430
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Х. Лундбек А/О (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.03.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.03.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флюанксол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флупентиксол |
Состав | Действующее вещество: флупентиксола дигидрохлорид 0,584 мг/ 1,168 мг/ 5,84 мг, что соответствует 0,5 мг/ 1 мг/ 5 мг флупентиксола. Вспомогательные вещества: бетадекс 14,4 мг/ 14,4 мг/ 36,0 мг, лактозы моногидрат 20,0 мг/ 19,85 мг/ 51,04 мг, крахмал кукурузный 62,02 мг/ 61,58 мг/ 149,62 мг, гипролоза 5,4 мг/ 5,4 мг/ 10,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 12,68 мг/ 12,68 мг/ 23,90 мг, кроскармеллоза натрия 2,4 мг/ 2,4 мг/ 12,0 мг, тальк 0,6 мг/ 0,6 мг/ 1,5 мг, масло растительное гидрогенизированное 1,2 мг/ 1,2 мг/ 9,0 мг, магния стеарат 0,72 мг/ 0,72 мг/ 0,6 мг. Пленочная оболочка: Для таблеток 0,5 мг и 1 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ) 6000; Для таблеток 5 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), краситель солнечный закат желтый лак алюминиевый (Е110) (FD&C, FCF), макрогол (ПЭГ) 6000. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛП-005430-280319 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №50 - 50 шт. - контейнер - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №100 - 100 шт. - контейнер - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №50 - 50 шт. - контейнер - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702150151759, 5702150151759
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №100 - 100 шт. - контейнер - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №50 - 50 шт. - контейнер - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №100 - 100 шт. - контейнер - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702150151766, 5702150151766
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.