Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003320
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эвольтра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клофарабин |
Состав | В 1 мл концентрата содержится: Действующее вещество: Клофарабин — 1,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 9,0 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003320-201115 изменение №6 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798051759, 04607022000269
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эвольтра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клофарабин |
Состав | В 1 мл концентрата содержится: Действующее вещество: Клофарабин — 1,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 9,0 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003320-201115 изменение №6 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798051759, 04607022000269
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.