Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006652/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | На 1 мл раствора: Действующее вещество : Этанерцепт — 50,0 мг; Вспомогательные вещества : L‑аргинина гидрохлорид — 5,3 мг, натрия хлорид — 5,8 мг, сахароза — 10,0 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,9 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-006652/09-100321 |
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц-ручка 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (6) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (3) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | На 1 мл раствора: Действующее вещество : Этанерцепт — 50,0 мг; Вспомогательные вещества : L‑аргинина гидрохлорид — 5,3 мг, натрия хлорид — 5,8 мг, сахароза — 10,0 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,9 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-006652/09-100321 |
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (4) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (8) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (24) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4630001120160
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл - упаковка полимерная (4) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл - упаковка полимерная (12) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц-ручка 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131042297, 4607131043447, 4607131043454, 4607131044697
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131043454
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (6) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131044680
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц-ручка 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044796, 4607131044796
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044789, 4607131044789
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (6) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | На 1 мл раствора: Действующее вещество : Этанерцепт — 50,0 мг; Вспомогательные вещества : L‑аргинина гидрохлорид — 5,3 мг, натрия хлорид — 5,8 мг, сахароза — 10,0 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,9 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-006652/09-100321 |
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (4) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (8) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (24) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4630001120160
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл - упаковка полимерная (4) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл - упаковка полимерная (12) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц-ручка 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131042297, 4607131043447, 4607131043454, 4607131044697
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131043454
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (6) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131044680
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц-ручка 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044796, 4607131044796
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044789, 4607131044789
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (6) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.03.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | На 1 мл раствора: Действующее вещество : Этанерцепт — 50,0 мг; Вспомогательные вещества : L‑аргинина гидрохлорид — 5,3 мг, натрия хлорид — 5,8 мг, сахароза — 10,0 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,9 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-006652/09-100321 |
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (4) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (8) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (24) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4630001120160
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл - упаковка полимерная (4) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл - упаковка полимерная (12) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц-ручка 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131042297, 4607131043447, 4607131043454, 4607131044697
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131043454
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (6) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131044680
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц-ручка 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044796, 4607131044796
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (2) - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044789, 4607131044789
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0,5 мл (4) - упаковка пластиковая (6) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (2) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл (4) - упаковка пластиковая (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Вайет Вайтхолл Экспорт ГмбХ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.06.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | На 1 мл раствора: Действующее вещество : Этанерцепт — 50,0 мг; Вспомогательные вещества : L‑аргинина гидрохлорид — 5,3 мг, натрия хлорид — 5,8 мг, сахароза — 10,0 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,9 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006652/09-190809 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №24 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (24) - пачка картонная, Вайет Медика Ирландия (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (4) - пачка картонная, Вайет Медика Ирландия (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №8 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка полимерная (8) - пачка картонная, Вайет Медика Ирландия (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №12 - шприц одноразовый 1 мл - упаковка полимерная (12) - пачка картонная, Вайет Медика Ирландия (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №2 - шприц одноразовый 1 мл - упаковка полимерная (2) - пачка картонная, Вайет Медика Ирландия (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- раствор для подкожного введения 50 мг/мл, №4 - шприц одноразовый 1 мл - упаковка полимерная (4) - пачка картонная, Вайет Медика Ирландия (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.