Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000469
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВВА РУС АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.03.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитромицин Экомед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Состав на одну капсулу Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 278,46 мг (в пересчете на азитромицин) – 250,00 мг. Вспомогательные вещества: Лактитол — 250,00 мг, повидон K-17 — 9,30 мг, кальция стеарат — 5,60 мг, натрия лаурилсульфат — 0,95 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 до получения содержимого капсулы массой 560,00 мг. Капсулы твердые желатиновые: корпус: краситель пунцовый [Понсо 4R] — 1,36%, краситель железа оксид красный — 0,85%, титана диоксид — 2,5%, желатин — до 100%; крышечка: краситель пунцовый [Понсо 4R] — 1,36%, краситель железа оксид красный — 0,85%, титана диоксид — 2,5%, желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000469-010311 изменение №7, ЛП-№(000507)-(РГ-RU)-180122 |
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 04680020230357, 04680020234539, 4680020230357, 4680020234539
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВВА РУС ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.03.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Экомед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Одна капсула содержит: Активное вещество: Азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) – 250 мг. Вспомогательные вещества: Лактулоза – 250 мг, повидон – 9,30 мг, кальция стеарат – 5,60 мг, натрия лаурилсульфат – 0,95 мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения содержимого капсулы массой 560 мг Оболочка капсулы (корпус): титана диоксид – 2%, желатин – до 100%; Оболочка капсулы (крышечка): краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1,36%, краситель железа оксид красный – 0,85%, титана диоксид – 2,5%, желатин до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000469-010311 изменение №3 |
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003668839
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.