Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006539
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органика АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.10.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.10.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Доксиламин Органика |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Доксиламин |
Состав | действующее вещество: доксиламина сукцинат 15 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 99,27 мг; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 15,00 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 9,00 мг; повидон К90 (поливинилпирролидон высокомолекулярный, пласдон К90) — 1,32 мг; магния стеарат — 1,41 мг оболочка пленочная: Opadry II белый, серия 30F28359 (гипромеллоза 2910 — 1,60 мг, титана диоксид — 1,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,64 мг, лактозы моногидрат — 0,52 мг, триацетин — 0,24 мг) — 4,00 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006539-281020 именение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424009582
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Органика АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424009391
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Органика АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Органика АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.