Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005332
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПИК-ФАРМА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.01.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.01.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дибуфелон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фенозановая кислота |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005332-080520 изменение №2, ЛП-№(002742)-(РГ-RU)-120723 |
- капсулы 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 кг (2) - пачка картонная, Пик-Фарма ЛЕК ООО (Россия),
- капсулы 200 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 кг (5) - пачка картонная, Пик-Фарма ЛЕК ООО (Россия), 04630016120339, 04630016120490
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПИК-ФАРМА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.01.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.01.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дибуфелон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фенозановая кислота |
Состав | действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; повидон К17; кальция стеарат твердые желатиновые капсулы №1: (состав — титана диоксид; оксид железа желтый; желатин) |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005332-310119 |
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 кг - пачка картонная, ПИК-ФАРМА ПРО ООО (Россия),
- капсулы 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 кг (2) - пачка картонная, ПИК-ФАРМА ПРО ООО (Россия),
- капсулы 200 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 кг (5) - пачка картонная, ПИК-ФАРМА ПРО ООО (Россия),
- капсулы 200 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) 1 кг - пачка картонная, ПИК-ФАРМА ПРО ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.