Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005554
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нанолек ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.05.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 30.05.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.07.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ДАРУНАВИР-НАНОЛЕК® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дарунавир |
Состав | Состав на 1 таблетку Наименование компонентов Для препарата с дозировкой 400 мг Для препарата с дозировкой 600 мг Действующее вещество: Дарунавир 400,00 600 , 00 Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (VIVAPUR ® 102) 336,96 505,44 Кросповидон (коллидон CL) 40,00 60,00 Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 16,00 24,00 Магния стеарат 7,04 10,56 Состав пленочной оболочки: Опадрай белый 03F280030 O PADRY ® 03F280030 White) - гипромеллоза - макрогол - тальк - титана диоксид 24,00 65% 13% 2% 20% 36,00 65% 13% 2% 20% |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005554-300519 изменение №1, ЛП-№(002092)-(РГ-RU)-030423 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Нанолек ООО (Россия), 04640017591359, 4640017591359
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Нанолек ООО (Россия), 04640017591366, 4640017591366
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.