Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002400/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | РАД Ньюрим Фармасьютикалс ЕЕС (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.08.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Циркадин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мелатонин |
Состав | активное вещество: мелатонин 2 мг вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1:2:0,1] — 40 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 40 мг; лактозы моногидрат — 80 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; тальк — 4 мг; магния стеарат — 2 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002400/10-240310 изменение №1 |
- таблетки пролонгированного действия 2 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, СвиссКо Сервис (Швейцария), 4630001120429
- таблетки пролонгированного действия 2 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Шорндорф ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.