Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003882/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кьези Фармацевтичи С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Брамитоб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тобрамицин |
Состав | 1 мл препарата содержит: Активное вещество: Тобрамицин — 75 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 4,5 мг; натрия гидроксид 1М до pH 4,5–5,5; кислота серная 1М — 0,4 мл; кислота серная 1М до pH 4,5–5,5; вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к ЛСР-003882/08-210508 |
- раствор для ингаляций 300 мг/4 мл, №16 - ампула пластиковая 4 мл (4) - стрип алюминиевый (4) - пачка картонная, Холопак Верпакунгстехник ГмбХ (Германия),
- раствор для ингаляций 300 мг/4 мл, №28 - ампула пластиковая 4 мл (4) - стрип алюминиевый (7) - пачка картонная, Холопак Верпакунгстехник ГмбХ (Германия), 8025153297048
- раствор для ингаляций 300 мг/4 мл, №56 - ампула пластиковая 4 мл (4) - стрип алюминиевый (14) - пачка картонная, Холопак Верпакунгстехник ГмбХ (Германия), 08025153265696, 8025153265696
- раствор для ингаляций 300 мг/4 мл, №16 - ампула пластиковая 4 мл (4) - стрип алюминиевый (4) - пачка картонная, Холопак Верпакунгстехник ГмбХ (Германия), Кьези Фармацевтичи С.п.А. (Италия),
- раствор для ингаляций 300 мг/4 мл, №28 - ампула пластиковая 4 мл (4) - стрип алюминиевый (7) - пачка картонная, Холопак Верпакунгстехник ГмбХ (Германия), Кьези Фармацевтичи С.п.А. (Италия),
- раствор для ингаляций 300 мг/4 мл, №56 - ампула пластиковая 4 мл (4) - стрип алюминиевый (14) - пачка картонная, Холопак Верпакунгстехник ГмбХ (Германия), Кьези Фармацевтичи С.п.А. (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.