Информация по регистрационному удостоверению №П N015943/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Варшавский фармацевтический завод Польфа АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисептол® 480 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм] |
Состав | Состав на 1 мл: Действующие вещества: Сульфаметоксазол 80,0 мг + триметоприм 16,0 мг; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль, этанол 96%, натрия гидроксид, этаноламин, натрия гидроксида раствор 10% до pH 9,5–10,5, вода для инъекций. Ампула 5 мл содержит: 400 мг сульфаметоксазола + 80 мг триметоприма. |
Реквизиты нормативной документации | П N015943/01-030223, ЛП-№(004274)-(РГ-RU)-150124 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг+16 мг)/мл, №10 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО (Польша), 05900257102524, 5900257102524, 5903060627598
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Варшавский фармацевтический завод Польфа АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисептол® 480 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм] |
Состав | Состав на 1 мл: Действующие вещества: Сульфаметоксазол 80,0 мг + триметоприм 16,0 мг; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль, этанол 96%, натрия гидроксид, этаноламин, натрия гидроксида раствор 10% до pH 9,5–10,5, вода для инъекций. Ампула 5 мл содержит: 400 мг сульфаметоксазола + 80 мг триметоприма. |
Реквизиты нормативной документации | П N015943/01-110912 изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг+16 мг)/мл, №10 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Варшавский фармацевтический завод Польфа АО (Польша), 05900257091026, 5900257091026
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Варшавский фармацевтический завод Польфа АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисептол® 480 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм] |
Состав | Состав на 1 мл: Действующие вещества: Сульфаметоксазол 80,0 мг + триметоприм 16,0 мг; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль, этанол 96%, натрия гидроксид, этаноламин, натрия гидроксида раствор 10% до pH 9,5–10,5, вода для инъекций. Ампула 5 мл содержит: 400 мг сульфаметоксазола + 80 мг триметоприма. |
Реквизиты нормативной документации | П N015943/01-110912 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 96 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Варшавский фармацевтический завод Польфа АО (Польша), 5900257091026
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 96 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (10) - пачка картонная, Варшавский фармацевтический завод Польфа АО (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.