Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005533
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Свикс Хэлскеа ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.05.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.05.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Базаглар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин гларгин |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Инсулин гларгин 100 ЕД/мл (3,6378 мг); Вспомогательные вещества: Глицерол — 17 мг, метакрезол — 2,7 мг, цинка оксид — для доведения содержания Zn 2+ до 0,03 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% (до pH 3,5–4,5), натрия гидроксида раствор 10% (до pH 3,5–4,5), водя для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к ЛП-005533-210519 |
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 04602103003825, 4602103003825
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 04602103003863, 4602103003863
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.05.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.05.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Базаглар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин гларгин |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Инсулин гларгин 100 ЕД/мл (3,6378 мг); Вспомогательные вещества: Глицерол — 17 мг, метакрезол — 2,7 мг, цинка оксид — для доведения содержания Zn 2+ до 0,03 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% (до pH 3,5–4,5), натрия гидроксида раствор 10% (до pH 3,5–4,5), водя для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к ЛП-005533-210519 |
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 04602103003825, 4602103003825
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 04602103003863, 4602103003863
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.