Информация по регистрационному удостоверению №П N015440/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Б. Браун Мельзунген (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.07.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аминоплазмаль Гепа |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аминокислоты для парентерального питания |
Состав | 1000 мл раствора содержат: Действующие вещества: Изолейцин 8,800 г Лейцин 13,600 г Лизина моноацетат 10,600 г (соответствует лизину) 7,510 г Метионин 1,200 г Фенилаланин 1,600 г Треонин 4,600 г Триптофан 1,500 г Валин 10,600 г Аргинин 8,800 г Гистидин 4,700 г Аланин 8,300 г Глицин 6,300 г Аспарагина моногидрат 0,550 г (соответствует аспарагину) 0,480 г Аспарагиновая кислота 2,500 г Глутаминовая кислота 5,700 г Орнитина гидрохлорид 1,660 г (соответствует орнитину) 1,300 г Пролин 7,100 г Серин 3,700 г Ацетилтирозин 0,860 г (соответствует тирозину) 0,700 г Ацетилцистеин 0,800 г (соответствует цистеину) 0,590 г Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид от 0 до 2,0 ммоль или Хлористоводородная кислота от 0 до 2,0 ммоль Динатрия эдетата дигидрат 0,050 г Вода для инъекций до 1000 мл Концентрация электролитов: Хлориды 10 ммоль/л Ацетаты 51 ммоль/л |
Реквизиты нормативной документации | П N015440/01-090609 изменение №3 |
- раствор для инфузий 10%, №10 - бутылка (бутыль) 500 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Б. Браун Мельзунген (Германия), 04030539002585, 4030539002585
- раствор для инфузий 10%, бутылка (бутыль) 500 мл - пачка картонная, Б. Браун Мельзунген (Германия), 4030539003308
- раствор для инфузий 10%, №5000 - бутылка (бутыль) 500 мл (5000) - коробка (коробочка) картонная, Б. Браун Мельзунген (Германия), 4030539002585
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.