Информация по регистрационному удостоверению №П N012577/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбробене СТОПТУССИН |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират + Гвайфенезин |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества: Бутамирата цитрат 0,004 г, Гвайфенезин 0,100 г; Вспомогательные вещества: Этанол 96%, ароматизатор цветочный (аромат альпийских цветов), вода очищенная, полисорбат‑80, солодки экстракт жидкий, пропиленгликоль. |
Реквизиты нормативной документации | П N012577/01-290620 изменение №2, ЛП-№(004538)-(РГ-RU)-070224 |
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 10 мл - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 08594737248719, 8594737248719
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 25 мл - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 08594737248917, 8594737248917
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 50 мл - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 08594737249112, 8594737249112
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 50 мл - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стоптуссин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират + Гвайфенезин |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества: Бутамирата цитрат 0,004 г, Гвайфенезин 0,100 г; Вспомогательные вещества: Этанол 96%, ароматизатор цветочный (аромат альпийских цветов), вода очищенная, полисорбат‑80, солодки экстракт жидкий, пропиленгликоль. |
Реквизиты нормативной документации | П N012577/01-020611 изменение №3 |
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 10 мл - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737182716, 8594737219610
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 25 мл - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737182914, 8594737219818
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 50 мл - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737183119, 8594737220012
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.12.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стоптуссин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират + Гвайфенезин |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества: Бутамирата цитрат 0,004 г, Гвайфенезин 0,100 г; Вспомогательные вещества: Этанол 96%, ароматизатор цветочный (аромат альпийских цветов), вода очищенная, полисорбат‑80, солодки экстракт жидкий, пропиленгликоль. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-6243-05 |
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 10 мл - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737219610, 8594737351310
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 25 мл - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика),
- капли для приема внутрь 4 мг+100 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 50 мл - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.