Информация по регистрационному удостоверению №Р N002032/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НМИЦ гематологии ФГБУ МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Агемфил В |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
Состав | В одном флаконе содержится 250 ME фактора IX. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид – 100 ммоль/л; натрия цитрат – 60 ммоль/л; глицин – 80 ммоль/л. |
Реквизиты нормативной документации | Р N002032/01-200412 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 50 мл - пачка картонная, НМИЦ гематологии ФГБУ МЗ РФ (Россия), 04607019460090
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, №40 - флакон 50 мл (40) - коробка (коробочка) картонная, НМИЦ гематологии ФГБУ МЗ РФ (Россия), 04607019460175
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.