Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007623
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пэтскан ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.11.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фтордезоксиглюкоза, 18 F |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флудезоксиглюкоза [18F] |
Состав | 1 мл препарата содержит: Активное вещество: Фтордезоксиглюкоза, l 8 F 40–930 МБк Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-007623-221121 |
- раствор для внутривенного введения 40-9250 МБк/мл, флакон - контейнер, Пэтскан ООО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 40-9250 МБк/мл, флакон - контейнер, СпецФармПроизводство ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.