Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007530
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПСК Фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Респикомб® Эйр |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Беклометазон + Формотерол |
Состав | Действующие вещества Содержание в одной дозе: Беклометазона дипропионат 100 мкг; Формотерола фумарата дигидрат 6 мкг. Содержание в одном баллоне: Беклометазона дипропионат 12 мг; Формотерола фумарата дигидрат 0,72 мг. Вспомогательные вещества Содержание в одной дозе: Хлористоводородной кислоты раствор 1 М — 0,014 мг, этанол абсолютированный — 6,960 мг, 1,1,1,2‑тетрафторэтан — 50,920 мг. Содержание в одном баллоне: Хлористоводородной кислоты раствор 1 М — 1,68 мг, этанол абсолютированный — 835,2 мг, 1,1,1,2‑тетрафторэтан — 6110,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007530-211021 изменение №1, ЛП-№(001646)-(РГ-RU)-110123 |
- аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг+6 мкг, баллон (баллончик) (120 доз) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068451127, 04680068452476, 4680068451127, 4680068452476
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.