Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007494
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бейджин Фармасьютикалс ГмбХ (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | БРУКИНЗА |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Занубрутиниб |
Состав | В одной капсуле содержится: Действующее вещество: Занубрутиниб 80,0 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 263,8 мг, кроскармеллоза натрия 10,8 мг, натрия лаурилсульфат 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 1,8 мг, магния стеарат 1,8 мг. Состав твердой желатиновой капсулы: Корпус: желатин 56,45 мг, диоксид титана 1,15 мг. Крышечка: желатин 37,63 мг, титана диоксид 0,77 мг, чернила для нанесения надписи на крышечку капсулы* 0,03 мг. * Состав чернил для нанесения надписи на крышечку капсулы: шеллак глазуревидный — 45% (20% этерифицированный) в этаноле^ — 59,42%; краситель железа оксид черный — 24,65%; N -бутанол^ —9,75%; вода очищенная^ — 3,249%; пропиленгликоль — 1,3%; этанол^ — 1,08%; изопропанол^ — 0,55%; аммиак водный 28%^ — 0,001%. ^ Данные растворители/жидкости не содержатся в лекарственном препарате, удаляются во время высыхания чернил. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007494-141021 изменение №2 |
- капсулы 80 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Каталент СТС ЛЛС (США), АндерсонБрекон Инк. (США),
- капсулы 80 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Каталент СТС ЛЛС (США), Нанолек ООО (Россия), 04640017591601
- капсулы 80 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Каталент СТС ЛЛС (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.