Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007238
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Баксалта Инновейшнз ГмбХ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.07.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | АДЕНОВЕЙТ® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Руриоктоког альфа пэгол |
| Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Руриоктоког альфа пэгол 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ 2000 МЕ 3000 МЕ Вспомогательные вещества: Маннитол 160 мг 160 мг 160 мг 160 мг 160 мг 160 мг Трегалозы дигидрат 40 мг 40 мг 40 мг 40 мг 40 мг 40 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил) аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Полисорбат‑80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Препарат АДЕНОВЕЙТ ® приблизительно содержит (после восстановления в 5 мл воды для инъекций): Дозировка, МЕ Концентрация руриоктокога альфа пэгол, МЕ/мл 250 50 500 100 1000 200 1500 300 2000 400 3000 600 Удельная активность препарата АДЕНОВЕЙТ ® составляет от 2800 до 8000 МЕ на миллиграмм белка. Руриоктоког альфа пэгол представляет собой ковалентно связанный конъюгат октокога альфа, произведенного методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства, с полиэтиленгликолем 20 кДа. Препарат не содержит консервантов. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-007238-300721 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - лента, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319154889
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - лента, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319154896
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - лента, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319154902
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - лента, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319154865
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - лента, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319154919
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - лента, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319154872
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
