Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007149
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Метигринс Фарма (Латвия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мацитентан |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мацитентан |
Состав | Действующее вещество: Мацитентан 10 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 26,26 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 28,35 мг, повидон К-29/32 2,1 мг, кросповидон 2,8 мг, полисорбат 80 (твин 80) 0,14 мг, магния стеарат 0,35 мг. Пленочная оболочка : сухая смесь пленочной оболочки (Опадрай АMB 4 белый (OY‑B‑28920) производства Колоркон Эйша Пет. Лимшпед, Индия): 2,80 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный 1,275 мг, титана диоксид 0,896 мг, тальк 0,560 мг, лецитин соевый 0,056 мг, камедь ксантановая 0,013 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-007149-300621 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЗТ ФАРМА К.Б. (Россия), 4607048490372
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.