Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007144
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ксантис Фарма Лимитед (Кипр) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азеластин-Ксантис |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азеластин |
Состав | Название компонентов Количество, мг/мл Количество, мг/доза Действующее вещество: Азеластина гидрохлорид 1,0 0,140 Вспомогательные вещества: Гипромеллоза‑2910 1,0 0,140 Динатрия эдетата дигидрат 0,5 0,070 Лимонная кислота 0,438 0,061 Натрия гидрофосфата додекагидрат 6,48 0,907 Натрия хлорид 6,87 0,962 Вода очищенная до 1,0 мл до 0,140 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-007144-300621 |
- спрей назальный дозированный 140 мкг/доза, флакон (флакончик) темного стекла с дозатором 10 мл - пачка картонная, САГ Мануфактуринг С.Л.У (Испания), 04650069651857
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.