Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007093
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АМЕДАРТ ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дазатиниб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
Состав | На одну таблетку: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочной, содержит: Действующее вещество : Дазатиниб — 100,0 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 135,0 мг, кроскармеллоза натрия — 16,0 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 12,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг. Пленочная оболочка : Опадрай ® АМВ II белый 88А180040 — 11,00 мг. Состав Опадрая ® АМВ 11 белого 88А1800‑10 : Поливиниловый спирт (E1203) — 37,00%, тальк — (E553b) — 31,00%, титана диоксид (E171) — 25,00%, глицерина монокаприлокапрат (тип I) — 4,00%, натрия лаурил сульфат — 3,00% — 11,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007093-090621 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, АМЕДАРТ ООО (Россия), 04630106830278, 4630106830278
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АМЕДАРТ ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дазатиниб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
Состав | На одну таблетку: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочной, содержит: Действующее вещество : Дазатиниб — 100,0 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 135,0 мг, кроскармеллоза натрия — 16,0 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 12,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг. Пленочная оболочка : Опадрай ® АМВ II белый 88А180040 — 11,00 мг. Состав Опадрая ® АМВ 11 белого 88А1800‑10 : Поливиниловый спирт (E1203) — 37,00%, тальк — (E553b) — 31,00%, титана диоксид (E171) — 25,00%, глицерина монокаприлокапрат (тип I) — 4,00%, натрия лаурил сульфат — 3,00% — 11,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007093-090621 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 4630106830261
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.