Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007065
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Клофарабин-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клофарабин |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Клофарабин 1,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 9,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл, хлористоводородная кислота 0,1 М до pH 4,8 ± 0,3. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007065-020621 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, С.К. Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 04630013791174
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.