Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007000
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оркамби® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ивакафтор + Лумакафтор |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007000-120521 изменение №5 |
- гранулы 125 мг+100 мг, №56 - саше 331,1 мг (14) - вкладыш-держатель (4) - пачка картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), Алмак Фарма Сервисиз (Ирландия), 00351167138403
- гранулы 125 мг+100 мг, №56 - саше 331,1 мг (14) - вкладыш-держатель (4) - пачка картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания),
- гранулы 188 мг+150 мг, №56 - саше 497,4 мг (14) - вкладыш-держатель (4) - пачка картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), Алмак Фарма Сервисиз (Ирландия), 00351167138304
- гранулы 188 мг+150 мг, №56 - саше 497,4 мг (14) - вкладыш-держатель (4) - пачка картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания),
- гранулы 125 мг+100 мг, №56 - саше 331,1 мг (14) - вкладыш-держатель (4) - пачка картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Ирландия), 00351167166802
- гранулы 125 мг+100 мг, №56 - саше 331,1 мг (14) - вкладыш-держатель (4) - пачка картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания), 00351167166802
- гранулы 188 мг+150 мг, №56 - саше 497,4 мг (14) - вкладыш-держатель (4) - пачка картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Ирландия), 00351167166703
- гранулы 188 мг+150 мг, №56 - саше 497,4 мг (14) - вкладыш-держатель (4) - пачка картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания), 00351167166703
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.