Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006975
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.04.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | АФСТИЛА® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоноктоког альфа |
| Состав | На 1 флакон с лиофилизатом: Лиофилизат 250 ME 500 ME 1000 ME 1500 ME 2000 ME 2500 ME 3000 ME Действующее вещество: Лоноктоког альфа 250 ME 500 ME 1000 ME 1500 ME 2000 ME 2500 ME 3000 ME Вспомогательные вещества: L‑гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 15,5 мг 15,5 мг 15,5 мг 15,5 мг Сахароза 15,0 мг 15,0 мг 15,0 мг 30,0 мг 30,0 мг 30,0 мг 30,0 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 1,0 мг 1,0 мг 1,0 мг 1,0 мг Кальция хлорид 0,9 мг 0,9 мг 0,9 мг 1,9 мг 1,9 мг 1,9 мг 1,9 мг Натрия хлорид 41,0 мг 41,0 мг 41,0 мг 82,0 мг 82,0 мг 82,0 мг 82,0 мг Кислота хлористоводородная q.s. для доведения pH Растворитель Вода для инъекций 2,5 мл 2,5 мл 2,5 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл После восстановления 2,5 мл воды для инъекций (дозировок 250/500/1000 МЕ) раствор содержит 100/200/400 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII человеческого одноцепочечного соответственно. После восстановления 5,0 мл воды для инъекций (дозировок 1500/2000/2500/3000 МЕ) раствор содержит 300/400/500/600 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII человеческого одноцепочечного соответственно. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006975-260421 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725129926
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725129537
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725129872
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
