Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006866
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ДляЖенс® климо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол и Левоноргестрел + Эстрадиол |
Состав | 1 таблетка белого цвета содержит : Действующее вещество : Эстрадиола гемигидрат — 2,07 мг в пересчете на эстрадиол 2,0 мг; Вспомогательные вещества : Крахмал прежелатинизированный — 19,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, мальтитол — 16,35 мг, натрия стеарилфумарат — 0,76 мг, повидон К‑30 — 2,40 мг, тальк — 1,12 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — 37,80 мг; Состав оболочки : коповидон — 1,50 мг, магния гидроксикарбонат — 0,20 мг, макрогол 6000 — 0,60 мг, повидон К‑90 — 0,05 мг, сахароза — 6,00 мг, тальк — 1,20 мг, титана диоксид — 0,45 мг. 1 таблетка желтого цвета содержит : Действующие вещества: Левоноргестрел — 0,15 мг, эстрадиола гемигидрат — 2,07 мг в пересчете на эстрадиол 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 19,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, мальтитол — 16,20 мг, натрия стеарилфумарат — 0,76 мг, повидон К‑30 — 2,40 мг, тальк — 1,12 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — 37,80 мг; Состав оболочки : коповидон — 1,50 мг, краситель железа оксид желтый — 0,05 мг, магния гидроксикарбонат — 0,20 мг, макрогол 6000 — 0,60 мг, повидон К‑90 — 0,05 мг, сахароза — 6,00 мг, тальк — 1,20 мг, титана диоксид — 0,40 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006866-230321 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №21 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017864554
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №63 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.