Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006806
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИРИС ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.02.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нормотил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Домперидон |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: Домперидон — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 49,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 10,00 мг, повидон K‑17 — 10,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг, крахмал кукурузный — до получения таблетки без оболочки массой 100,00 мг; Вспомогательные вещества оболочки: Гипромеллоза — 1,74 мг, макрогол 6000 — 0,26 мг — до получения таблетки с пленочной оболочкой массой 102,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006806-250221 изменение №1, ЛП-№(003405)-(РГ-RU)-121023 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 04680020233426
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.